SoftwareMed no "agrega" compliance como un parche. Cada línea de código, cada flujo de datos y cada interacción fue diseñada desde cero para cumplir las normativas más exigentes del mundo en protección de datos de salud.
Health Insurance Portability and Accountability Act (1996). La ley federal de EE.UU. que establece el estándar para proteger datos sensibles de pacientes (PHI).
Controla quién puede acceder y divulgar información de salud protegida (Protected Health Information).
Medidas técnicas, físicas y administrativas para proteger ePHI (PHI electrónico).
Notificación obligatoria dentro de 60 días a individuos afectados, al HHS y en casos de más de 500 registros, a medios de comunicación. SoftwareMed automatiza la detección y generación de reportes de brecha.
Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (2009). Refuerza HIPAA con penalidades más severas y extiende la responsabilidad a Business Associates.
SoftwareMed te protege proactivamente: con audit trail, encriptación y controles de acceso, reduces tu riesgo regulatorio al mínimo.
Framework de integridad de datos reconocido por FDA (EE.UU.), EMA (Europa), WHO y MHRA (UK). El estándar de oro para registros clínicos y farmacéuticos.
Cada dato se vincula a la persona que lo generó. Timestamp + user ID + IP + dispositivo en cada registro.
Registros permanentemente legibles, tanto por humanos como por sistemas. Formatos estandarizados y versionados.
Los datos se documentan en el momento que ocurren. Timestamps del servidor, no del cliente. Sin retroactividad.
El primer registro es la fuente de verdad. Copias marcadas como tal. Nunca se sobreescribe el original.
Datos precisos y verificables. Validaciones en tiempo real, controles de rango y alertas de inconsistencia.
Sin datos faltantes ni registros parciales. Campos obligatorios contextuales y validación de completitud antes de firmar.
Cronología lógica de eventos. Detección automática de inconsistencias temporales entre registros relacionados.
Registros preservados durante todo el ciclo de vida. Backups georedundantes, formatos abiertos, sin dependencia de vendor.
Datos accesibles cuando se necesitan para revisión, auditoría o inspección. Búsqueda full-text en segundos.
General Data Protection Regulation (2018). Reglamento de la Unión Europea que establece el marco de protección de datos personales más exigente del mundo. Los datos de salud son "categoría especial" con protección reforzada (Art. 9).
SoftwareMed implementa Data Protection Impact Assessment (DPIA) integrado, minimización de datos, pseudonimización automática para analytics y registro de actividades de tratamiento (Art. 30).
Multas GDPR: hasta 20M EUR o 4% de la facturación global anual. SoftwareMed te protege con compliance integrado.
Regulación de la FDA que establece criterios para que registros electrónicos y firmas electrónicas sean equivalentes a registros en papel y firmas manuscritas. Crítico para ensayos clínicos, farmacovigilancia y registros regulados.
Lei Geral de Proteção de Dados (2020). La ley brasileña de protección de datos, inspirada en GDPR. Los datos de salud son "dados pessoais sensíveis" (Art. 5, II) con requisitos reforzados de consentimiento y tratamiento.
Multas LGPD: hasta 2% de la facturación en Brasil, con tope de R$50M por infracción. La ANPD ya ha aplicado sanciones desde 2023.
Service Organization Control. Auditoría independiente de controles de seguridad, disponibilidad, integridad de procesamiento, confidencialidad y privacidad.
Protección contra acceso no autorizado físico y lógico
SLA 99.9% con monitoreo 24/7 y failover automático
Datos clasificados y protegidos según nivel de sensibilidad
Regula los derechos y deberes de las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud.
Registro obligatorio de toda atención. Conservación mínima 15 años.
Derecho a copia completa de su ficha clínica.
Información de la ficha = dato sensible. Acceso prohibido a terceros y a personal no vinculado a la atención.
Consentimiento previo, expreso, libre, informado y por escrito. Flujo digital con firma y trazabilidad.
Organismo técnico del Estado de Chile encargado de la vigilancia de salud pública, control de calidad de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Regula el registro y trazabilidad de productos farmacéuticos y dispositivos.
Registro y notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) con trazabilidad completa.
Cumplimiento de normas ICH-GCP para ensayos clínicos y registros asociados.
Registro de dispositivos médicos utilizados por paciente, lote y fecha de uso.
Organismo técnico chileno que define estándares de interoperabilidad, arquitectura de información clínica y guías de implementación para sistemas de salud digital en Chile.
Guía de implementación FHIR para Chile. Recursos Patient, Encounter, Observation, MedicationRequest alineados.
Uso de SNOMED CT, CIE-10, LOINC para codificación clínica normalizada.
Compatibilidad con el Sistema Nacional de Receta Electrónica (SNRE), conforme a la Ley 20.724 (art. 101 del Código Sanitario).
Alineación con la Estrategia Nacional de Salud Digital y el ecosistema de datos del MINSAL.
Cada norma se traduce en una función concreta del sistema. Datos verificados contra fuentes oficiales (BCN/LeyChile, ISP, MINSAL).
Nueva ley de datos personales (D.O. 13-dic-2024; vigencia 1-dic-2026). Crea la Agencia de Protección de Datos; los datos de salud son sensibles y requieren consentimiento expreso; derechos ARCO+; seguridad desde el diseño.
Cifrado AES-256/TLS, RBAC + MFA, consentimiento revocable, seudonimización y portabilidad.
Régimen vigente de protección de datos. Los datos de salud son datos sensibles (art. 2 g) y su tratamiento requiere consentimiento o autorización legal (art. 10).
Captura de consentimiento y acceso restringido a fines autorizados.
Consentimiento previo, expreso e informado en acta firmada y revocable (art. 11); informe favorable del Comité Ético-Científico previo al inicio (art. 10); datos genómicos identificables deben encriptarse (art. 13).
e-Consent con firmas y versión, bloqueo de enrolamiento sin CEC, cifrado genómico.
Seguridad de la ficha electrónica, registro de fechas y personas que acceden a cada ficha (art. 9), conservación 15 años desde el último ingreso (art. 11) y eliminación con acta (art. 12).
Audit trail de accesos, retención calculada y borrado seguro con acta.
El ISP autoriza el uso de productos sin registro para ensayos clínicos, con informe favorable del CEC (art. 99). La Ley 20.850 añade el Título V "De los ensayos clínicos" (control del ISP, centros acreditados, registro público, farmacovigilancia).
Estudio vinculado a su resolución ISP y protocolo versionado; registro de eventos adversos.
Estándares nacionales de información en salud del MINSAL (Decreto Exento 9/2023): HL7 FHIR R4, SNOMED CT, LOINC, CIE-10, DICOM.
API HL7 FHIR R4 y codificación con terminologías estándar.
La Ley 21.719 entra en vigencia el 1 de diciembre de 2026; SoftwareMed se diseña contra ese estándar (más exigente) además de la Ley 19.628 vigente. Referencias internacionales como ICH-GCP E6, 21 CFR Part 11 y ALCOA+ se aplican como estándar de industria, no como ley chilena.
Cada capacidad de SoftwareMed mapeada contra los frameworks regulatorios que cumple.
| Capacidad | HIPAA | HITECH | GDPR | FDA P11 | ALCOA+ | LGPD | SOC 2 | Ley 20.584 | ISP | CENS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Encriptación AES-256 | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — | — | — |
| TLS 1.3 en tránsito | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — | — | — |
| RBAC + MFA | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — | — |
| Audit trail inmutable | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | — |
| Notificación de brechas | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — | — | — |
| Trazabilidad autor + timestamp | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| Firma electrónica validada | — | — | — | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | — | — |
| Registros inmutables | — | — | — | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | ✓ | — |
| Portabilidad de datos (FHIR) | ✓ | ✓ | ✓ | — | — | ✓ | — | ✓ | — | ✓ |
| Consentimiento informado | ✓ | — | ✓ | — | ✓ | ✓ | — | ✓ | — | — |
| Terminología estándar (SNOMED/CIE) | — | — | — | — | — | — | — | — | ✓ | ✓ |
| SLA 99.9% + monitoreo 24/7 | — | — | — | — | — | — | ✓ | — | — | — |