Para clínicas y centros médicos · Chile
La plataforma para que tu clínica o centro médico haga investigación clínica: captura de datos (EDC/CRF), ficha clínica electrónica con trazabilidad ALCOA+ y audit trail conforme a Buenas Prácticas Clínicas. Diseñada según la ley chilena (21.719, 20.584, 20.120) y los estándares internacionales (ICH-GCP E6, 21 CFR Part 11, HIPAA, GDPR).
Desarrollado por el mismo equipo detrás de SISAA, plataforma chilena de aceleración de ensayos clínicos.
En la mayoría de las clínicas, planillas, papel y sistemas no validados son la causa principal de hallazgos en auditorías e inspecciones — y hoy, de sanciones legales.
Sin validación ni trazabilidad: imposible reconstruir quién cambió qué y cuándo.
Brechas ALCOA+ y falta de audit trail detienen estudios e inspecciones del ISP.
Consentimiento informado sin versión, firma ni vínculo al protocolo aprobado por el CEC.
La Ley 21.719 multa el mal manejo de datos de salud hasta 20.000 UTM. El riesgo es real.
Desde el diseño del CRF hasta el análisis, con integridad de datos garantizada en cada paso.
Captura de datos clínicos inteligente y ordenada, con validaciones en tiempo real, queries y rangos por protocolo. Menos errores, menos monitoreo.
Registro clínico con trazabilidad ALCOA+, versionado e integridad. Conforme a la Ley 20.584 y al Decreto 41/2012, con conservación por 15 años.
Audit trail por campo que no se puede deshabilitar: quién, qué, cuándo y por qué. Alineado a ICH-GCP E6 y 21 CFR Part 11.
Reclutamiento, agenda de visitas, ventanas de protocolo y recordatorios automáticos por SMS, email y WhatsApp. Coordina altos volúmenes sin perder el hilo.
Monitoreo basado en riesgo (RBM), métricas de reclutamiento, calidad de datos y desviaciones. Decisiones con datos en vivo.
Tus estudios son únicos. Integraciones HL7 FHIR R4, conectores e instrumentos a medida. Tecnología que se adapta a tu protocolo, no al revés.
Te mostramos en 20 minutos cómo se vería tu estudio en SoftwareMed — con tu protocolo y tu realidad.
Construye el cuaderno de recogida de datos según tu protocolo aprobado.
e-Consent firmado y enrolamiento solo con aprobación del CEC cargada.
Datos validados en el EDC con audit trail inmutable y monitoreo basado en riesgo.
Exporta datasets limpios e interoperables (HL7 FHIR) listos para análisis.
El cumplimiento no es un módulo aparte: está en el modelo de datos. Cada norma se traduce en una función concreta del sistema.
Nueva ley de datos personales (vigencia 1-dic-2026). Datos de salud = sensibles; consentimiento expreso, derechos ARCO+ y seguridad desde el diseño.
Cifrado AES-256/TLS, RBAC + MFA, consentimiento revocable, portabilidad.
Régimen vigente de datos personales: los datos de salud son sensibles y su tratamiento requiere consentimiento o autorización legal.
Captura de consentimiento y acceso restringido a fines autorizados.
Ficha clínica electrónica con acceso, conservación 15 años, confidencialidad, autenticidad de cambios y registro de cada acceso.
Audit log de accesos, retención 15 años, copia íntegra y portable.
Consentimiento informado escrito y revocable, informe favorable del Comité Ético-Científico y reserva de datos genómicos.
e-Consent con firmas, bloqueo de enrolamiento sin CEC, cifrado genómico.
Autorización del ISP para ensayos de fármacos, centros acreditados, registro público y farmacovigilancia.
Estudio vinculado a su resolución ISP y protocolo versionado.
Estándares nacionales de información en salud del MINSAL: HL7 FHIR R4, SNOMED CT, LOINC, CIE-10.
API HL7 FHIR R4 y codificación con terminologías estándar.
Sistemas validados, audit trail no deshabilitable e integridad de datos en ensayos clínicos.
Registros y firmas electrónicas confiables, con no repudio y control de acceso granular.
Datos Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales, Exactos, Completos, Consistentes, Perdurables, Disponibles y Trazables.
Cifrado, control de acceso por roles y audit trail de cada acceso a información de salud (PHI).
Privacidad desde el diseño, minimización de datos y derechos del titular.
Controles de seguridad, disponibilidad y confidencialidad sobre la operación del sistema.
No es un software genérico adaptado a la fuerza: es una plataforma construida por un equipo con experiencia real en investigación clínica en Chile — el mismo detrás de SISAA — pensada para la operación diaria de una clínica.
Ley chilena + estándares internacionales en el núcleo, no como parche.
Se adapta a tu protocolo e integra con tus sistemas vía HL7 FHIR.
Equipo en Chile que entiende el ISP, los CEC y la realidad de las clínicas.
Si igual tienes dudas, escríbenos: te decimos con honestidad si te servimos.
Sí. Está diseñado conforme a la Ley 21.719 (vigente desde el 1 de diciembre de 2026) y a la actual Ley 19.628: consentimiento expreso y revocable para datos sensibles de salud, cifrado en reposo y en tránsito, control de acceso por roles, seudonimización, derechos ARCO+ y registro de auditoría.
Sí. La ficha asegura acceso, conservación por al menos 15 años, confidencialidad y autenticidad de los cambios, con registro de fecha y persona que accede a cada ficha, además de copia íntegra y portable para el paciente.
Sí. Permite vincular cada estudio a su autorización del ISP (art. 99 del Código Sanitario) y a la aprobación del Comité Ético-Científico antes de habilitar la captura de datos, alineado a la Ley 20.120, su Reglamento (Decreto 114) y la Ley 20.850.
ALCOA+ es el estándar internacional de integridad de datos (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto, más Completo, Consistente, Perdurable, Disponible y Trazable). SoftwareMed lo garantiza estructuralmente con un audit trail por campo que no se puede deshabilitar.
Sí. Soporta interoperabilidad HL7 FHIR R4 y terminologías SNOMED CT, LOINC y CIE-10, alineado a la Norma Técnica 231 del MINSAL.